Anche in questo caso col Temibile Guardian SR Cane per la prevenzione della Filariosi, abbiamo un overdose di principio attivo a lento rilascio estremamente tossico..
I farmaci a lento rilascio sono decisamente molto più a rischio poichè rimangono a lungo nell’organismo, esacerbando gli effetti collaterali e aumentando il rischio di anafilassi.
Ci fu tempo fa lo stesso problema con un pesticida utile per frenare la diffusione delle pulci in cani e gatti: il Program (a base di Luferonon) che veniva proposto in una unica soluzione in fiale, per a durata di 6 mesi.
Lettera della FDA ai veterinari
“Caro Dottore: 13 Settembre 2004
la FDA (Food and Drugs Administration) ha richiesto alla Fort Dodge Animal Health, Inc., di ritirare il ProHeart 6® (moxidectin) Iniettabile a Rilascio Continuo per Cani ai veterinari. Da quando il prodotto è stato approvato nel Giugno del 2001, il Centro per la Medicina Veterinaria (CVM) della FDA ha ricevuto oltre 5.000 rapporti di reazioni avverse sospettate di essere associate alla somministrazione di ProHeart® 6.
Molti dei rapporti ricevuti concernevano seri effetti collaterali e pericolosi per la vita, quali anafilassi, convulsioni, disordini ematopoietici ed epatopatie, seguiti in alcuni casi dalla MORTE del CANE.
La FDA inoltre ha valutato un certo numero di rapporti di effetti collaterali connessi con ProHeart® 6 che includono problemi neurologici e segni cardiaci insoliti.
Vista la serietà di questi rapporti, ti raccomandiamo di interrompere la somministrazione di ProHeart® 6 fino a nuovo avviso. I proprietari degli animali dovrebbero essere messi a conoscenza delle appropriate alternative di prevenzione della filariosi per i loro cani.
Su richiesta della FDA, dopo la messa in commercio, il produttore inoltre ha fatto tre revisioni del foglietto illustrativo, aggiunto un Foglio di Informazioni al Cliente e pubblicato due lettere indirizzate “Caro Dottore” per avvisare i veterinari ed i proprietari degli animali dei rischi associati all’uso del prodotto.
Malgrado questi cambiamenti dell’etichetta e sforzi educativi, la FDA ha ancora ricevuto un numero allarmante di rapporti di eventi avversi non spiegati.
La preoccupazione della FDA è basata sulla auto-segnalazione volontaria alla FDA da parte dei veterinari e dei proprietari di cui i cani hanno sofferto gli effetti collaterali del farmaco (ADEs) ProHeart® 6, così come sulla segnalazione obbligatoria degli eventi avversi da parte della Fort Dodge Animal Health.
L’incidenza reale degli effetti collaterali è probabilmente ancora superiore a quella riportata, perché gli studi indicano che soltanto una frazione delle reazioni avverse reali è segnalata.
La FDA sta chiedendo che la Fort Dodge Animal Health continui a condurre la ricerca per determinare la causa delle reazioni avverse e per sviluppare una strategia che contribuisca a risolvere tali problemi prima che il prodotto sia introdotto ancora sul mercato.
Consigliamo costantemente ai veterinari di segnalare gli eventi avversi alla ditta produttrice. I produttori sono poi costretti a presentare i loro rapporti al CVM. Gli eventi avversi possono anche essere segnalati direttamente al CVM con la presentazione del mod.1932a ( https://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/FDA-1932a.pdf ) o per mezzo della nostra linea aperta: 1-888-FDA-VETS. Eventi avversi inviati alla FDA dai pazienti dei veterinari, sono aggiornati costantemente sul sito Web del CVM.
Continueremo a servire i veterinari ed i loro clienti fornendo informazioni aggiornate, esatte ed imparziali riguardo all’uso sicuro ed efficace dei prodotti farmaceutici veterinari.
Cordialmente, Stephen F. Sundlof, D.V.M., Ph.D. Dir. CVM FDA ”
Temibile Guardian SR Cane
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